1、批准URS（许多情况是URS在之前的设备调研阶段就开始建立了）

前提：

变更申请已批准

2、实施DQ

前提：

URS已批准

DQ方案已批准

DQ小组人员已培训

3、风险评估及制定验证计划

前提：

DQ报告已批准

4、实施IQ

前提：

风险评估报告及验证计划已批准

IQ方案已批准

IQ小组人员已培训

5、实施OQ

前提：

IQ报告已批准

OQ方案已批准

OQ小组人员已培训

支持文件：

设备操作SOP（草案）

6、实施PQ

前提：

OQ报告已批准

PQ方案已批准

PQ小组人员已培训

支持文件：

设备操作SOP

仪表校准计划/SOP

预防维保SOP

设备清洁SOP（草案）

岗操SOP（草案）

7、实施工艺验证、实施清洁验证

前提：

PQ报告已批准

验证方案已批准

验证小组人员已培训

支持文件：

工规SOP（草案）

批记录SOP（草案）

设备日志SOP

设备清洁SOP

其它：

检验方法已验证或确认

公用系统处于验证状态

操作人员已培训

物料、包材已放行

设备清洁及结果确认合格

8、实施持续工艺确认

前提：

工艺验证报告已批准

持续工艺确认方案已批准

支持文件：

工规SOP

批记录SOP

岗操SOP

变更控制SOP

聽

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