聽1. 聽空气中的微生物

空气中的微生物及微粒，是空气洁净技术要解决的主要对象。尽管空气不是适合微生物生长繁殖的天然环境（因不含必需的水分和营养），但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。例如，葡萄球菌属、链球菌属、杆菌属、梭状芽胞杆菌属、棒状杆菌属、青霉属、曲霉属、毛霉属和红酵母属等。

空气中的微生物来自灰尘微粒（自然因素如风，人为因素如车），来自人的皮肤与衣服，以及由谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。空气中微生物数量取决于灰尘量和活动状况，例如，有活跃人群比无人群的地方微生物多，不洁的房间比清洁的房间多，潮湿的地方比干燥的地方多。

在药品生产中，减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有以下3 种方法：

1.1空气洁净技术采用的过滤方法过滤是最常用的方法。过滤介质种类很多，例如：纤维素、玻璃棉或人造纤维等。一般应除去大于0.1um 的微粒及微生物。空气净化装置可用于整个房间如无菌操作室，也可只限于操作区域局部如超净工作台。它允许经过滤的空气气流不断地流过工作区，气流方向可以是垂直的或者

是横向的，取决于设备的类型及设计。制药企业应对空气净化装置定期监测检查，确保各种技术参数符合法定的技术标准。

1.2化学消毒方法化学消毒剂种类较多，有一些化学消毒剂如甲醛，因有刺激性，所以作用受到局限。福尔马林为40%的甲醛溶液，熏蒸在空气中的浓度为1-2mg/L，相对湿度为80-90%时效果较好，但现已较少用。使用臭氧发生器的效果已得到证实，现已开始广泛应用。其灭菌是物理、化学及生物学等综合作用。聽聽聽聽

1.3紫外线照射方法房间安置固定的或可移动的紫外线灯，采用紫外线波长为240-280nm之间，以253.7nm处杀菌力最大。但穿透力较差，可被不同的物品表

面反射。使用时应考虑灯具的寿命，约1400h时需更换。

2.聽聽聽聽聽聽聽 制药用水中的微生物

工艺用水在制药企业防止污染及作为制药用水方面至关重要。因为它不仅作

为产品的一个成分，而且需用其洗涤或冷却。药品的微生物污染的关键环节在于工艺用水，因为水是微生物生长代谢的一个必要成分。

水中的微生物种类较多见的有：假单胞菌属、产碱杆菌属、产黄菌属、产色细菌属和沙雷菌属等。这些细菌营养要求不高，适宜温度较低，一般来自土壤侵蚀、雨水冲刷及腐败动植物的污染。被粪便污染的水中含有大肠杆菌、变形杆菌属、其他肠道菌、粪链球菌和梭状杆菌属。

在饮用水标准中，大肠杆菌（又称大肠埃希菌）的含量是判断饮用水水质污染程度的指标。

垃圾和工业废液污染的水源中约98%含有革兰阴性细菌、微球菌属、噬细胞菌属，此外还有酵母菌、类酵母菌和放线菌。

制药用水的质量，根据工艺需要选用饮用水、纯化水或注射用水。例如，制备注射剂必须采用注射用水，制备口服制剂需用纯化水。中国药典收载了纯化水和注射用水的质量标准。

常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3种。

化学消毒剂方法对水的消毒以化学消毒剂方法较常用，效果也最好。常使

用次氯酸钠或通氯气。在使用中，应注意到水系统中不能留有消毒不到的“死角”。膜过滤法适用于水系统的连续循环处理。常用的微孔滤膜的孔径为0.22um。

在此之前，还应有其他过滤方法配合。

紫外线照射法在水系统中应用紫外线照射消毒，适用于需要特殊处理的水

（如光学透明度要求高），一般在末端之前。这种方法因处理过的水无臭无味，而优于化学消毒剂方法；因不产生微生物移居滤器的现象，而优于膜滤器。因此，在水系统中，这3种方法综合应用，设计安装在适当的位置。

对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的设备、管道的消毒问题。

3.聽聽聽聽聽聽聽 厂房建筑与设备表面的微生物

厂房建筑物的内表面，以及设备表面、容器内外表面等，都可能是微生物寄

存的地方。

制药企业生产车间的厂房、库房及实验室都必须清洁整齐。建筑物表面不透水，光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。设备、管道应易于拆卸、结构简单，便于清洁和消毒。

特别是药品生产过程中使用的容器，包括内包装容器，都应进行清洗和消毒。4.人体的微生物和微粒

4.1人体的微生物

微生物广泛分布于自然界，人体与自然环境接触，当然也不能例外。凡是人

体体表皮肤与外界相通的腔道如口腔、鼻咽腔、肠道、眼结膜、泌尿生殖道均存在不同种类的微生物，其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。这种正常状态的微生物群有一定的种类和数量，与宿主及体外环境三者保持动态平衡，有益于宿主健康，构成相互依赖、相互制约的生态学体系，这类微生物称为“正常菌群”，这种生态环境称为“微生态平衡”。例如正常状态下的肠道细菌可以合成一些维生素。

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