GBT19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分用于灭菌过程的定义确认

1聽范围

GB/T聽19973的本部分规定了巳使用灭菌剂进行低千常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行聽无菌试验的一般标准。聽这些试验预期在定义聽、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于：
a)聽经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；

b)聽进行无菌检查（参见3.12);
c)聽生物指示剂或接种产品的培养。
2聽规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。聽凡是注日期的引用文件聽，仅注日期的版本适用千本文聽凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T聽19973.1一2015聽医疗器械的灭菌聽微生物学方法聽第1部分：产品上微生物总数的测定