常见问题解答

除菌过滤对培养基营养成分的影响如何评估，成品培养基是否可以多次除菌过滤后再使用，进行促生长试验是否可以完全证明其促生长能力？

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培养基的促生长试验确实可以证明该培养基具备一定的微生物支持生长能力，但这不等同于通过除菌过滤的培养基百分百与采取高压灭菌方式的培养基的促生长能力是一致的。对于无菌工艺模拟试验而言，相对来说培养基最好的制备方式为高压蒸汽灭菌。除菌过滤若要证明有相同的促生长能力，则需要出具更为严苛的验证文件。

其它问题

湿热灭菌后的培养基，需要确认什么项目？另外TSB采用湿热灭菌，对于配制的浓度是否有要求？

模拟灌装时限是否需要和工艺验证的灌装时限一致？比如工艺规程描述灌装的药液过滤后存放时限是16小时，模拟灌装也需要做到16小时吗？

无菌工艺模拟时，原液阶段的模拟收集所有培养基都需要培养后检测是否污染，透明容器（如玻璃瓶）收集的培养基是否是培养后直接观察，如果是不透明的PP桶，是否只需要培养后取样进行无菌检查确认？

培养基配置有哪些注意事项？

是内部长菌，可是我们就是按你们标签操作的呀，怎么还会灭菌不彻底呢？