常见问题解答

模拟灌装时，需要在哪些阶段做培养基适用性？分别用那些菌株？

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无菌工艺模拟试验，或者说挑战性试验，分为两个阶段。第一个阶段，在接收到配置完成的培养基，或者是直接采购成品培养基之后，需要做无菌试验。也就是需要证明这个培养基是合格的。第二个阶段，在灌装结束后，不论是灌装在西林瓶中，还是其他容器中，在培养基结束后仍然需要再做一次无菌试验。
试验中需要用到的菌株可视具体情况参考GMP指南。如果条件允许的话，可以再加一个在环境中分离出来的环境菌。

其它问题

除菌过滤对培养基营养成分的影响如何评估，成品培养基是否可以多次除菌过滤后再使用，进行促生长试验是否可以完全证明其促生长能力？

湿热灭菌后的培养基，需要确认什么项目？另外TSB采用湿热灭菌，对于配制的浓度是否有要求？

模拟灌装时限是否需要和工艺验证的灌装时限一致？比如工艺规程描述灌装的药液过滤后存放时限是16小时，模拟灌装也需要做到16小时吗？

无菌工艺模拟时，原液阶段的模拟收集所有培养基都需要培养后检测是否污染，透明容器（如玻璃瓶）收集的培养基是否是培养后直接观察，如果是不透明的PP桶，是否只需要培养后取样进行无菌检查确认？

培养基配置有哪些注意事项？